Regulatory framework for dietary supplements and the public health challenge / Marco regulatório dos suplementos alimentares e o desafio à saúde pública

ABSTRACT OBJECTIVE The new regulatory framework for dietary supplements in Brazil prompted this analysis of the current outlook of these products and the challenges posed by the new guidelines. METHODS We conducted a qualitative, observational and descriptive study of dietary supplements commercialized in Brazilian online stores with the help of the Google® search tool. We considered the ingredients on the labels, the effects attributed to these products and the commercial claims used as a means of promoting them to assess the necessary changes for the legal framework in the new guidelines. Finally, with the help of a database, we compared the effects declared by the manufacturers and attributed to certain ingredients with the scientific evidence described in literature. RESULTS In total, we purchased 44 dietary supplements from Brazilian online stores (n = 7). Of the samples studied, 34.2% could not be classified in the category Dietary Supplements, as recommended by the new regulation of the Brazilian Health Regulatory Agency due to the presence of prohibited substances; 16% of products should be commercialized as medicines. Regarding the commercial appeals, 97.7% had banned expressions. Numerous claims of effects attributed to certain products were characterized as consumer fraud because they have no scientific evidence. CONCLUSIONS The necessary changes represent a major regulatory and production challenge due to the wide range of dietary supplements and markets, an effort that aims to protect the consumers' health. Some previous gaps in the regulatory framework were not fully solved.

RESUMO OBJETIVO O novo marco regulatório para os suplementos alimentares no Brasil instigou a presente análise do panorama atual desses produtos e os desafios impostos pelas novas diretrizes. MÉTODOS Foi realizado um estudo qualitativo, observacional e descritivo dos suplementos alimentares comercializados em lojas virtuais brasileiras, com o auxílio da ferramenta de busca Google®. Os ingredientes declarados nos rótulos, bem como os efeitos atribuídos a esses produtos e as alegações comerciais utilizadas como forma de promovê-los foram levados em consideração a fim de avaliarmos as mudanças necessárias para o enquadramento legal nas novas diretrizes. Por fim, com o auxílio de base de dados, foram comparados os efeitos declarados pelos fabricantes e atribuídos a determinados ingredientes com as evidências científicas descritas na literatura. RESULTADOS No total, foram adquiridos 44 suplementos alimentares provenientes de lojas virtuais brasileiras (n = 7). Das amostras estudadas, 34,2% não poderiam ser enquadradas na categoria Suplementos Alimentares, conforme preconiza a nova regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em decorrência de presença de substâncias não permitidas; 16% dos produtos deveriam ser comercializados como medicamentos. Quanto aos apelos comerciais, 97,7% apresentavam expressões não permitidas. Inúmeras alegações de efeitos atribuídos a determinados produtos, por não possuírem comprovação científica, foram caracterizadas como fraude contra o consumidor. CONCLUSÕES Dada a extensa gama de suplementos alimentares e pontos de comercialização, as mudanças necessárias representam um grande desafio regulatório e de produção, esforço este que visa a proteger a saúde dos consumidores. Algumas lacunas previamente existentes ao marco regulatório ainda não foram totalmente solucionadas.

Use of vitamin D and infection in patients with chronic kidney disease / Uso de la vitamina D e infección en pacientes con enfermedad renal crónica / Uso da vitamina D e infecção em pacientes com doença renal crônica

ABSTRACT Objective: To evaluate the effectiveness of vitamin D supplementation as protection factor against infection of patients with chronic kidney disease on conservative treatment. Method: Retrospective cohort study carried out between 2013 and 2016 in the Conservative Treatment Outpatient Clinics (Ambulatório de Tratamento Conservador) of the Hypertension and Kidney Hospital (Hospital do Rim e Hipertensão) of the Universidade Federal de São Paulo. Data on sociodemographic factors, comorbidity, infection episodes and use or nonuse of vitamin D supplementation for at least 6 months were collected from medical records. The primary outcomes considered in both groups were: presence or absence of infection anywhere on the body (bloodstream, urinary, respiratory and surgical sites). Results: A total of 263 patients were included and those who received (n=43) vitamin D had 59% less chance of developing infections (OR=0.41; 95%CI; 0.15-0.99), when compared to those who did not receive. Conclusion: Vitamin D supplementation was a protective factor against infections of all causes.

RESUMEN Objetivo: evaluar la efectividad de la suplementación de vitamina D en pacientes con enfermedad renal crónica en tratamiento conservador como factor de protección contra infecciones. Método: Estudio de Cohorte retrospectiva realizado entre 2013 y 2016 en el Ambulatorio de Tratamiento Conservador del Hospital do Rim e Hipertensão da Universidade Federal São Paulo. Se recogieron de los prontuarios los datos sociodemográficos, de comorbilidad, episodios de infección, en uso o no de suplementación de vitamina D por lo menos 6 meses. Los resultados primarios considerados en los dos grupos fueron: la presencia o no de infección en cualquier sitio: urinario, respiratorio, corriente sanguínea y sitio quirúrgico. Resultados: Se incluyeron 263 pacientes y los que recibieron (n = 43) vitamina D tenían un 59% menos de posibilidades de desarrollar infección (OR = 0,41, IC95% 0,15-0,99), en comparación con los que no recibieron. Conclusión: La suplementación de vitamina D fue factor de protección contra infecciones de todas las causas.

RESUMO Objetivo: avaliar a efetividade da suplementação de vitamina D em pacientes com doença renal crônica em tratamento conservador como fator de proteção contra infecções. Método: Estudo de Coorte retrospectiva realizado entre 2013 e 2016 no Ambulatório de Tratamento Conservador do Hospital do Rim e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo. Foram coletados dos prontuários os dados sociodemográficos, de comorbidade, episódios de infecção, em uso ou não de suplementação de vitamina D por no mínimo 6 meses. Os desfechos primários considerados nos dois grupos foram: a presença ou não de infecção em qualquer sítio: urinário, respiratório, corrente sanguínea e sítio cirúrgico. Resultados: Foram incluídos 263 pacientes e os que receberam (n=43) vitamina D tiveram 59% menos chance de desenvolver infecção (OR=0,41; IC95% 0,15-0,99), quando comparados aos que não receberam. Conclusão: A suplementação de vitamina D foi fator de proteção contra infecções de todas as causas.

Probiotics: an update / Probióticos: informações atualizadas

OBJECTIVE: Triggered by the growing knowledge on the link between the intestinal microbiome and human health, the interest in probiotics is ever increasing. The authors aimed to review the recent literature on probiotics, from definitions to clinical benefits, with emphasis on children. SOURCES: Relevant literature from searches of PubMed, CINAHL, and recent consensus statements were reviewed. SUMMARY OF THE FINDINGS: While a balanced microbiome is related to health, an imbalanced microbiome or dysbiosis is related to many health problems both within the gastro-intestinal tract, such as diarrhea and inflammatory bowel disease, and outside the gastro-intestinal tract such as obesity and allergy. In this context, a strict regulation of probiotics with health claims is urgent, because the vast majority of these products are commercialized as food (supplements), claiming health benefits that are often not substantiated with clinically relevant evidence. The major indications of probiotics are in the area of the prevention and treatment of gastro-intestinal related disorders, but more data has become available on extra-intestinal indications. At least two published randomized controlled trials with the commercialized probiotic product in the claimed indication are a minimal condition before a claim can be sustained. Today, Lactobacillus rhamnosus GG and Saccharomyces boulardii are the best-studied strains. Although adverse effects have sporadically been reported, these probiotics can be considered as safe. CONCLUSIONS: Although regulation is improving, more stringent definitions are still required. Evidence of clinical benefit is accumulating, although still missing in many areas. Misuse and use of products that have not been validated constitute potential drawbacks. .

OBJETIVO: Motivado pelo conhecimento cada vez maior da associação entre o microbioma intestinal e a saúde humana, o interesse nos probióticos vem crescendo cada vez mais. Os autores visaram analisar a última literatura a respeito dos probióticos, de definições a benefícios clínicos com ênfase nas crianças. FONTES DOS DADOS: Foi analisada a literatura relevante de pesquisas do PubMed, do CINAHL e dos últimos consensos. SÍNTESE DOS DADOS: Apesar de um equilíbrio no microbioma estar relacionado à saúde, um desequilíbrio no microbioma ou disbiose está relacionado a vários problemas de saúde no trato gastrointestinal, como diarreia e doença inflamatória intestinal, e fora do trato gastrointestinal, como obesidade e alergia. Nesse contexto, a regulamentação rigorosa dos probióticos a alegações de saúde é urgente, pois a grande maioria desses produtos é comercializada como alimentação (suplementos), alegando benefícios à saúde que frequentemente não são comprovados com evidências clinicamente relevantes. As principais indicações de probióticos são feitas na área da prevenção e tratamento de doenças gastrointestinais, porém mais dados têm sido disponibilizados a respeito de indicações extraintestinais. Pelo menos dois ensaios clínicos controlados e randomizados publicados com o probiótico comercializado na indicação declarada são a condição mínima antes de uma afirmação poder ser mantida. Atualmente, o Lactobacillus rhamnosus GG e Saccharomyces boulardii são as melhores cepas estudadas. Apesar de efeitos adversos terem sido esporadicamente relatados, os probióticos podem ser considerados seguros. CONCLUSÕES: Apesar de a regulamentação estar aumentando, ainda são necessárias definições mais rigorosas. As evidências de benefícios clínicos estão aumentando, apesar de ainda ausentes em várias áreas. O uso inadequado e a utilização de produtos não validados constituem possíveis desvantagens. .

Importance of iodine in pregnancy

Iodine is an essential constituent of thyroid hormones (TH). TH actively take part in critical periods of brain development during embryonic, fetal and postnatal stages. Therefore the absence of TH or iodine in these critical periods produces an irreversible brain damage. In fact, it is known that iodine deficiency is the leading cause of preventable brain damage worldwide. Because of the physiological adjustments during pregnancy iodine requirements increase significantly from 150 μg per day in non-pregnant adult women to 250 μg per day. Moreover, recent epidemiological studies around the world show that iodine intake during pregnancy is insufficient in many countries, even in developed countries like Australia, Spain and Italy. In the present work an overview of the importance of iodine nutrition during pregnancy is given.

Importancia del yodo en la gestación. El yodo es un nutrimento constituyente indispensable de las hormonas tiroideas (HT). Las HT participan activamente en periodos críticos del desarrollo cerebral durante las etapas embrionaria, fetal y posnatal. Por lo tanto la ausencia o deficiencia de las HT o de yodo en estas etapas del desarrollo produce un daño cerebral irreversible. De hecho, se sabe que la deficiencia de yodo es la principal causa de daño cerebral prevenible en el mundo. Debido a los ajustes fisiológicos propios de la gestación los requerimientos de yodo se incrementan notablemente, pasando de 150 μg al día en la mujer adulta no gestante a 250 μg al día durante el embarazo. Por otra parte, estudios epidemiológicos recientes hechos en todo el mundo muestran que el consumo de yodo durante la gestación es insuficiente en varios países; incluso en países desarrollados como Australia y España e Italia. En la presente revisión se da un panorama general de la importancia del consumo adecuado de yodo durante la gestación.

Revisión documental de los productos naturales legalmente autorizados para su mercadeo en Colombia / Documental revision of the natural products authorized for marketing in Colombia

Introducción: El grupo de los productos naturales ha cobrado gran interés en los últimos años debido a la creencia popular que son eficaces y más seguros que los medicamentos de síntesis o por recientes tendencias en salud que buscan suplementar la alimentación.Objetivo: Describir el grupo de los productos naturales desde el punto de vista de la autoridad sanitaria.Metodología: Estudio observacional descriptivo de corte transversal a partir del universo de los Registros Sanitarios de Productos Naturales que presenta la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Autoridad Sanitaria Colombiana).Resultados: Aproximadamente la mitad de los productos naturales legalmente aceptados para su mercadeo son productos fitoterapéuticos y la otra mitad la componen los suplementos dietarios junto con los productos de uso específico. La especie vegetal con mayor número de autorizaciones de comercialización es la alcachofa (Cynara scolymus), seguida de caléndula (Calendula officinalis), valeriana (Valeriana officinalis), ajo (Allium sativum) y ginkgo (Ginkgo biloba). Hay un predominio del empleo de especies foráneas en los productos fitoterapéuticos comercializados. Se propone una clasificación novedosa del órgano de la planta o droga empleado en la producción con la cual es evidente el mayor uso de las hojas respecto a cualquier otro órgano. Cápsulas, tabletas y soluciones son las formas farmacéuticas predominantes...

Introduction: The group of natural products has gained much interest in recent years because of the popular belief that they are effective and more secure than synthetic medications, or because of recent health tendencies seeking to supplement nutrition. Objective: To describe the group of natural products from a sanitary authority point of view. Methodology: Observational, descriptive, cross-sectional study from the universe of Drug approvals of Natural Products presented by a database from the Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombian Sanitary Authority). Results: Nearly half of the natural products legally accepted for marketing are herbal medicines and the other half are dietary supplements, along with specific-use products. The vegetable species with the greatest number of commercialization authorizations is artichoke Cynara scolymus (alcachofa), followed by calendula (Calendula officinalis), valerian (Valeriana officinalis), garlic (Allium sativum), and ginkgo (Ginkgo biloba). Foreign species predominate in the fabrication of commercialized herbal medicines. A novel classification is proposed of the plant organ or drug employed in the production with which it is evident that leaves are used more with respect to any other plant organ. Capsules, tablets, and solutions are the predominant pharmaceutical forms...

Efetividade de diferentes estratégias de intervenção com ferro nos níveis de hemoglobina e ferritina em escolares de Teresina, Piauí, Brasil / Effectiveness of different iron supplementation strategies on hemoglobin and ferritin levels among schoolchildren in Teresina, Piauí State, Brazil

O estudo avaliou o efeito das intervenções com sulfato ferroso e com ferro bisglicina quelato nas concentrações de hemoglobina e ferritina sérica em escolares de 7-11 anos, de ambos os sexos, de Teresina, Piauí, Brasil. Foi desenvolvido ensaio clínico-comunitário, randomizado, envolvendo 138 escolares, com níveis de hemoglobina < 11,5g/dL, alocados, individualmente, em dois grupos de tratamento. Um grupo (n = 71) recebeu 40mg de sulfato ferroso, uma vez/semana, e o outro (n = 67) 3,8mg de ferro bisglicina quelato, fracionados em biscoitos consumidos três vezes/semana, durante oito semanas. Houve um incremento (p < 0,01) médio, nas concentrações de hemoglobina, de 1,1g/dL entre os escolares que receberam sulfato ferroso e de 0,9g/dL para aqueles que receberam ferro bisglicina quelato, embora sem diferença (p > 0,05) na comparação intergrupos. Nenhum impacto foi observado (p > 0,05) nas reservas corporais de ferro. Entretanto, escolares que apresentaram depleção das reservas corporais de ferro (< 15ng/mL), no início dos tratamentos, tiveram aumento (p < 0,01) nas concentrações médias de ferritina sérica, após a intervenção, embora com efeito similar (p > 0,05) entre os grupos de tratamento. Os resultados confirmam a efetividade das intervenções e ratificam o uso do esquema semanal com sulfato ferroso e com ferro bisglicina quelato no tratamento da deficiência do mineral e da anemia ferropriva.

This study evaluated the effectiveness of supplementation with ferrous sulfate and iron bis-glycinate chelate on hemoglobin and serum ferritin levels among schoolchildren (7-11 years) of both sexes. A randomized community-based trial including 138 anemic children (hemoglobin < 11.5g/dL) was conducted in Teresina, Piauí State, Brazil. Children were assigned to two treatment groups on an individual basis. One group (n = 71) received 40mg iron as ferrous sulfate once weekly and the other group (n = 67) received 3.8mg of iron bis-glycinate chelate-enriched cookies, 3x/week, for 8 weeks. The interventions showed a significant increase (p < 0.01) in hemoglobin levels (1.1g/dL) for children who received ferrous sulfate and 0.9g/dl in those who received iron bis-glycinate chelate, although not significant in the inter-group comparison (p > 0.05). No effect was observed on body iron for either intervention (p > 0.05). Children with depleted iron stores (< 15ng/mL) at the beginning of interventions showed increased serum ferritin concentrations after 8 weeks (p < 0.01), although no difference between treatments (p > 0.05) was observed. The results confirm the effectiveness of the iron supplementation interventions and corroborate the use of iron salts or ferrous bisglycinate chelate on a weekly basis to overcome iron deficiency and anemia.

Efeito da suplementação de zinco a crianças de 1 a 5 anos de idade / Effects of zinc supplementation on 1- to 5-year old children

OBJETIVO: Avaliar o impacto da suplementação com zinco sobre os parâmetros nutricionais e bioquímicos entre crianças de 12 a 59 meses de idade. MÉTODOS: Foi realizado um estudo clínico randomizado unicego com 58 crianças entre 12 e 59 meses participantes do Programa Governamental de Combate a Carências Nutricionais, que fornecia mensalmente 2 kg de leite fortificado com ferro. O grupo intervenção (n = 28) foi suplementado com 10 mg/dia de sulfato de zinco por 4 meses, e o grupo controle (n = 30) recebeu solução placebo. Para avaliação do estado nutricional, utilizaram-se os indicadores peso por estatura e estatura por idade, expressos em escores z, do padrão de referência NCHS (National Center for Health Statistics), parâmetros bioquímicos de ferro e zinco séricos e concentração de hemoglobina e hematócrito. RESULTADOS: A suplementação com zinco não interferiu significativamente sobre as condições antropométricas das crianças. Ambos os grupos apresentavam concentrações iniciais baixas de zinco sérico. Após o término do período de intervenção, a variação nos níveis médios de hemoglobina (p = 0,002) e as concentrações de hematócrito (p = 0,001), zinco (p = 0,023) e ferro séricos (p = 0,013) foram significativamente mais elevadas no grupo suplementado. CONCLUSÃO: A suplementação com zinco promoveu melhora na resposta hemoglobínica e normalizou a concentração sérica de zinco. Os resultados mostram a importância de se estabelecer políticas de combate a carências nutricionais que também possam dar atenção à carência de zinco.

Iodine content of commercially available iodised salt in the Sri Lankan market.

OBJECTIVES: To find out whether iodised edible salt available for sale to the public is iodised, iodination is within the Sri Lanka Standards Institute (SLSI) specifications and the labelling is accurate. DESIGN: 38 packets of iodised salt from 11 different brands were randomly purchased from retail outlets in 5 different areas and analysed for iodine content, crystal size and label information. RESULTS: All 38 packets were iodised but the iodine content in 68.6% of the packets were outside the range stipulated by the SLSI. In 52.8%, the mean iodine content was above the recommended upper limit of 40 ppm and in 15.8% below the recommended lower limit of 20 ppm. Only 31.6% of the packets were within the accepted 20 to 40 ppm range. None of the labels had all the required information. CONCLUSIONS: Legislation enacted in 1993 stipulates that all edible salt sold for human consumption should be iodised. Our study shows that more stringent measures should be adopted to ensure that manufacturers and importers of iodised salt conform to the required specifications.

Estado nutricional con respecto a vitamina B2 en un grupo de adultos, antes y después de la suplementación / Ribofavin nutritional status of a group of adults, before and after supplementation

Se evaluó el estado nutricional con respecto a vitamina B2 (riboflavina), en 61 mujeres y 15 varones, clínicamente sanos,universitarios de la Universidad Nacional de Buenos Aires, que no tomaban suplementos vitamínicos. Se calculó la ingesta de vitamina B2 mediante una encuesta dietética de 7 días. Se determinó, en hemolizado de glóbulos rojos, el grado de estimulación de la glutation reductasa eritrocitaria o coeficiente de actividad, que aumenta en la inadecuación nutricional a valores superiores a 1,30. En los individuos con valores de inadecuación se estudió el efecto de administración de 5 mg/día de riboflavina, durante una semana. Las ingestas de vitamina B2 (mg/día) fueron, en mujeres y varones, respectivamente: 1,19 ñ 0,44 y 1,65 ñ 0,74, representando 91,5 y 97,0 por ciento de las ingestas recomendadas, siendo inferiores a éstas en 75,4 por ciento de mujeres y en 53,3 por ciento de varones. Desde el punto de vista bioquímico el porcentaje de individuos con inadecuación fue 26,2 por ciento en las mujeres y 26,7 por ciento en los varones. En estos casos el índice se normalizó luego de la administración de la riboflavina (1,51 ñ 0,14 vs. 1,13 ñ 0,14; p < 0,0001). Estos datos indican deficiencia específica de vitamina B2, de menor incidencia que la reflejada por la ingesta diaria, que se relacionó con el bajo consumo de productos lácteos

Efecto de la Suplementación combinada con el Hierro y Vitamina A sobre el Status deñ Hierro en Mujeres Lactantes / Effect of the Suplementary combined with the Iron and Vitamin TO on the Status of the Iron in Women Nurslings

Las carencia nutricionales por micronutrientes, principalmente vitamina A, hierro y yodo afectan a grandes poblacioens en todo el mundo, particularmente a los niños menores de cinco años, mujeres en edad reproductiva, embarazadas y lactantes. Estudios realizados en Ecuador han registrado una prevalencia de anemia por deficiencia de hierro en el 60 por ciento de las mujeres embarazadas. En el país la prevalencia de deficiencia de vitamina A es de 18 por ciento en menores de 5 años en las provincias de pobreza crítica. No se han publicado estudios sobre prevalencia de anemia y de hipovitaminosis A en mujeres lactantes.Estudios de suplementación realizados en mujeres embarazadas anémicas han demostrado incrementos significativos en la hemoglobina cuando la vitamina A fue adicionada a la suplementación con hierro

Efecto de la suplementación combinada con el hierro y vitamina A sobre el status de hierro en mujeres lactantes / Effect of the suplementary combined with the iron and vitamin to on the status of the iron in women nurslings

Las carencia nutricionales por micronutrientes, principalmente vitamina A, hierro y yodo afectan a grandes poblacioens en todo el mundo, particularmente a los niños menores de cinco años, mujeres en edad reproductiva, embarazadas y lactantes. Estudios realizados en Ecuador han registrado una prevalencia de anemia por deficiencia de hierro en el 60 por ciento de las mujeres embarazadas. En el país la prevalencia de deficiencia de vitamina A es de 18 por ciento en menores de 5 años en las provincias de pobreza crítica. No se han publicado estudios sobre prevalencia de anemia y de hipovitaminosis A en mujeres lactantes.Estudios de suplementación realizados en mujeres embarazadas anémicas han demostrado incrementos significativos en la hemoglobina cuando la vitamina A fue adicionada a la suplementación con hierro.